Desenvolvimento e validação de um método analítico para análise comparativa do perfil de dissolução da Losartana potássica nas apresentações referência, genérico e similar

Abstract

A hipertensão é uma doença perigosa caracterizada pela elevação contínua dos níveis da pressão sanguínea nas artérias. Além da mudança no estilo de vida, o controle da hipertensão exige também terapia farmacológica. No mercado farmacêutico, existem diversos fármacos anti-hipertensivos que auxiliam no controle e tratamento da hipertensão. Dentre eles, destaca-se a losartana potássica, medicamento muito utilizado na saúde pública e comercializado nas apresentações referência, genérico e similar. Antes de ser aprovado, registrado e lançado no mercado, a indústria farmacêutica precisa comprovar a Equivalência Farmacêutica (in vitro) e Bioequivalência (in vivo) do genérico ou similar com o medicamento de referência. Por ser um estudo muito dispendioso e que envolve seres humanos, a bioequivalência é geralmente substituída pelo teste de perfil de dissolução. Por não existir metodologia de dissolução para a losartana potássica na monografia da Farmacopeia Brasileira, o presente trabalho objetivou desenvolver um método analitico para estudo do Perfil de Dissolução de comprimidos de losartana potássica 50 mg em meio HCl 0,1M utilizando a espectrofotometria ultravioleta (UV). Foram avaliados quatro medicamentos: um referência (R), um similar (S) e dois genéricos (G1) e (G2). A qualidade dos comprimidos foi avaliada por ensaios de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração antes da realização do estudo de perfil de dissolução. A validação do método seguiu os critérios da RDC 166/2017 que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, e mostrou linearidade em metanol. Os resultados obtidos mostraram conformidades nos testes de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração, e similaridade no perfil de dissolução dos medicamentos, sendo um indicativo de equivalência farmacêutica e bioequivalência entre os fármacos. Conclui-se que o método desenvolvido é apropriado para análise comparativa do perfil de dissolução de comprimidos da losartana potássica e capaz de produzir resultados confiáveis.